A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina contra a chikungunya, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica franco-austríaca Valneva. A autorização, concedida em 14 de abril, permite a aplicação do imunizante em adultos com mais de 18 anos em todo o território nacional.
A vacina foi testada em 4 mil voluntários nos Estados Unidos, com idades entre 18 e 65 anos, e apresentou um excelente perfil de segurança e alta imunogenicidade: 98,9% dos participantes desenvolveram anticorpos neutralizantes, com níveis mantidos por pelo menos seis meses. Os resultados foram publicados na revista científica The Lancet em junho de 2023.
Antes da aprovação brasileira, o imunizante já havia sido autorizado pela FDA (Estados Unidos) e pela EMA (União Europeia), sendo o primeiro registro mundial de uma vacina contra a chikungunya — doença que pode causar dor crônica nas articulações e acometeu cerca de 620 mil pessoas em 2024, especialmente no Brasil, Paraguai, Argentina e Bolívia.
A versão brasileira da vacina
O parecer da Anvisa também representa um passo importante para a liberação da versão nacional da vacina, produzida com parte do processo em território brasileiro. O Instituto Butantan já iniciou os trâmites para incorporação da vacina ao SUS, processo que ainda depende de aprovação pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e pelo Programa Nacional de Imunizações.
Estudos de fase 3 realizados com adolescentes brasileiros mostraram respostas imunológicas promissoras: após uma única dose, foi observada a presença de anticorpos neutralizantes em 100% dos adolescentes com infecção prévia e em 98,8% dos que nunca haviam tido contato com o vírus. Após seis meses, 99,1% mantinham a proteção.
A maioria dos eventos adversos relatados foram leves ou moderados, como dor de cabeça, fadiga, febre e dores no corpo.
Um modelo inovador de aprovação
A vacina representa um marco na ciência por ser a primeira contra chikungunya aprovada com base na produção de anticorpos neutralizantes, e não em estudos clássicos de eficácia com comparação entre vacinados e não vacinados. Isso se deve à baixa circulação do vírus, que dificulta a realização desses estudos tradicionais. A decisão foi considerada segura pelas agências reguladoras, que utilizaram os altos níveis de resposta imunológica como parâmetro de aprovação.
Com o avanço da produção nacional e a possível incorporação ao SUS, o Brasil poderá, em breve, oferecer proteção populacional contra uma das arboviroses mais debilitantes da atualidade.
