Uma molécula estudada há quase três décadas no Brasil voltou ao centro das atenções da comunidade científica e médica por seu potencial de auxiliar na recuperação de lesões na medula espinhal. Trata-se da polilaminina, uma substância derivada da laminina — proteína naturalmente produzida pelo organismo humano — desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
No início deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 dos estudos clínicos com a polilaminina. Essa etapa inicial tem como objetivo principal avaliar a segurança da substância em seres humanos. Antes que o tratamento possa ser aprovado para uso amplo, ainda será necessário avançar pelas fases 2 e 3, voltadas à análise de eficácia e segurança em maior escala, um processo que pode levar vários anos.
A autorização é considerada um marco para os pesquisadores que investigam a molécula há anos e vêm obtendo resultados promissores em modelos experimentais de lesão medular. A professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, que lidera os estudos na UFRJ, destaca que ainda não há garantias absolutas, mas reconhece o potencial da descoberta.
Apesar de ainda não possuir autorização para comercialização, pacientes com diferentes tipos de lesão medular têm conseguido acesso à polilaminina por meio de decisões judiciais. Alguns deles relataram melhora clínica após o uso do tratamento experimental.
Um dos casos mais divulgados foi o da nutricionista Flávia Bueno, de 35 anos, que ficou tetraplégica após um acidente ao mergulhar no mar. Após a aplicação da substância no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo, familiares relataram que ela voltou a mover o braço direito dias depois do procedimento.
Do ponto de vista científico, Tatiana Sampaio avalia que o uso da substância fora de protocolos formais de pesquisa é inadequado, embora reconheça que decisões judiciais consideram também fatores humanos, como gravidade da lesão e qualidade de vida do paciente.
Lesões medulares costumam ocorrer após acidentes, como quedas, colisões automobilísticas ou episódios de violência, mas também podem ser causadas por doenças infecciosas ou autoimunes. Dependendo da localização e da extensão do dano, podem resultar em paraplegia ou tetraplegia. Nos casos mais graves, especialmente nas lesões completas da medula, não há atualmente tratamentos capazes de restaurar plenamente os movimentos.
É nesse cenário que a expectativa em torno da polilaminina cresce.
O que é a polilaminina e como ela atua
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína abundante na placenta humana e essencial durante o desenvolvimento embrionário. No sistema nervoso, a laminina tem papel fundamental no crescimento dos axônios — estruturas neuronais rompidas em lesões medulares.
Segundo Sampaio, a polilaminina funciona como um “andaime biológico”, criando um ambiente favorável para que os axônios lesionados possam se regenerar. Em modelos experimentais, observou-se que essa estrutura auxilia o crescimento e a orientação das fibras nervosas.
O processo de produção envolve a extração da laminina da placenta humana, obtida por meio de doações voluntárias realizadas em parceria com hospitais do interior de São Paulo. Após rigorosa triagem e purificação, o material é utilizado no preparo da polilaminina, que é montada no próprio centro cirúrgico no momento da aplicação.
Durante a cirurgia, a substância é aplicada acima e abaixo da área lesionada da medula, formando uma rede que oferece suporte físico e bioquímico para a regeneração neural.
Evidências científicas até o momento
Um estudo preliminar conduzido pela UFRJ, em parceria com a farmacêutica Cristália, avaliou oito pacientes com lesões medulares completas do tipo A — categoria associada a baixíssimas taxas de recuperação espontânea. Metade dos pacientes apresentava lesões cervicais e a outra metade, lesões torácicas, consideradas ainda mais graves.
Dois pacientes faleceram em decorrência das complicações da lesão. Dos seis restantes, todos apresentaram algum grau de recuperação motora, com uma taxa de resposta considerada significativamente superior à observada em dados históricos da literatura médica.
Um dos casos foi descrito como uma recuperação extraordinária, possivelmente associada à combinação do tratamento com um programa intensivo de reabilitação. Segundo os pesquisadores, a fisioterapia é essencial para orientar o crescimento funcional dos axônios regenerados.
Embora os dados ainda não tenham passado por revisão por pares, a diferença observada foi considerada suficientemente relevante para justificar o avanço dos estudos clínicos.
Próximos passos da pesquisa
Com base nesses resultados, a Anvisa e o Ministério da Saúde autorizaram a realização do estudo clínico de fase 1, que avaliará a segurança da substância em cinco pacientes com lesões medulares completas na região torácica. A aplicação deverá ocorrer em até 72 horas após o trauma, geralmente durante a cirurgia de emergência.
O estudo será conduzido em parceria com o Hospital das Clínicas da USP e a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A reabilitação ficará a cargo da AACD. Caso os resultados sejam positivos, a pesquisa avançará para as fases seguintes, com previsão de solicitação de registro definitivo à Anvisa a partir de 2028.
Especialistas reforçam que, apesar do potencial promissor, ainda é cedo para conclusões definitivas ou uso amplo fora de protocolos de pesquisa.
