A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou recentemente a atualização da bula do dispositivo intrauterino (DIU) hormonal Mirena®, autorizando sua utilização como método anticoncepcional por até oito anos. A mudança amplia em três anos o tempo de uso anteriormente indicado, que era de até cinco anos. As demais indicações — como tratamento do sangramento uterino anormal (SUA) e proteção endometrial — permanecem com recomendação de uso por até cinco anos.
A novidade é considerada um avanço significativo na saúde reprodutiva, proporcionando maior comodidade e economia às usuárias, sem comprometer a eficácia do método. “A extensão do uso deste dispositivo de cinco para oito anos é muito bem-vinda. Os estudos desde o início já mostravam que o DIU tinha potencial contraceptivo maior do que cinco anos, mas ficávamos presos ao prazo inicial definido pelo fabricante. Agora, as trocas vão diminuir e as mulheres poderão utilizar o dispositivo por mais tempo, com a mesma segurança”, comentou a Dra. Ilza Maria Urbano Monteiro, presidente da Comissão Nacional Especializada (CNE) de Anticoncepção.
A médica também ressaltou que a atualização já era aguardada pela comunidade médica no Brasil, uma vez que a ampliação do tempo de uso já havia sido adotada em outros países. A mudança, no entanto, só pôde ser oficializada após a conclusão dos trâmites legais junto às autoridades regulatórias brasileiras.
Indicação individualizada e segurança clínica
Embora o Mirena® esteja agora oficialmente autorizado para uso contraceptivo por até oito anos, especialistas recomendam que sua indicação continue sendo feita de forma individualizada. Cada paciente deve ser avaliada conforme seu histórico médico, condições clínicas e necessidades específicas.
A extensão da indicação foi embasada em evidências robustas de segurança e eficácia, validadas por estudos clínicos de longo prazo conduzidos pelo próprio fabricante.
Evidências científicas: estudo Mirena® Extension Trial
A eficácia do Mirena® foi primeiramente avaliada em cinco grandes estudos clínicos que acompanharam um total de 3.330 mulheres ao longo de cinco anos. O Índice de Pearl — utilizado para medir a eficácia contraceptiva — foi de aproximadamente 0,2 no primeiro ano de uso. A taxa acumulada de falha contraceptiva durante o período de cinco anos foi de cerca de 0,7%.
A fase seguinte de avaliação, denominada Mirena® Extension Trial, investigou os efeitos do uso prolongado entre o 6º e o 8º ano de uso. Com base em mais de 10 mil ciclos de exposição e duas gestações relatadas (uma no sexto e outra no sétimo ano), a taxa cumulativa de gravidez foi de 0,68%. O intervalo de confiança de 95% indicou um limite superior de 2,71%, demonstrando um perfil de eficácia comparável ao dos primeiros cinco anos de uso.
O estudo não identificou novos riscos à saúde nem eventos adversos inesperados, mantendo o perfil de benefício-risco considerado positivo pela comunidade científica. Os dados completos referentes ao período de oito anos foram apresentados em forma de resumo durante o congresso do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), em 2022. O artigo completo, com todos os detalhes metodológicos, encontra-se em fase final de publicação.
Impacto para a saúde pública e planejamento familiar
A decisão da ANVISA representa um marco para o planejamento familiar e os direitos reprodutivos no Brasil, ao garantir uma opção contraceptiva de longa duração com respaldo científico. O prolongamento do período de eficácia reduz a necessidade de procedimentos de troca e promove maior adesão ao método, o que pode ter impacto positivo na redução de gravidezes não planejadas.
A medida também tem implicações econômicas, ao diminuir a frequência de substituições do dispositivo e racionalizar recursos do sistema de saúde pública e privada.
