A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. De acordo com a agência, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide.
“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explicou a Anvisa em nota.
O medicamento foi avaliado em um estudo clínico envolvendo 1.736 pacientes diagnosticados com doença de Alzheimer em estágio inicial, todos apresentando comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.
No estudo, os pacientes foram divididos em dois grupos:
- Um grupo recebeu donanemabe em esquema de 700 miligramas a cada quatro semanas durante as três primeiras doses, seguido por 1.400 miligramas a cada quatro semanas;
- O outro grupo recebeu placebo, correspondente a uma infusão simulada.
Os pacientes foram acompanhados por até 72 semanas. Segundo a Anvisa, na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram uma progressão clínica menor e estatisticamente significativa da doença de Alzheimer em comparação aos tratados com placebo.
Contraindicações
O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes, incluindo varfarina, e em pacientes que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes do início do tratamento. De acordo com a Anvisa, nesses casos, os riscos do uso do medicamento superam seus benefícios.
Reações adversas
Entre as reações adversas mais comuns observadas estão eventos relacionados à infusão, incluindo febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça.
A Anvisa destacou que continuará a monitorar rigorosamente a segurança e a efetividade do donanemabe, implementando atividades de minimização de risco em conformidade com o Plano de Minimização de Riscos aprovado para o medicamento.
A doença de Alzheimer
O Ministério da Saúde descreve a doença de Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal, caracterizado pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e alterações comportamentais.
A doença se desenvolve quando o processamento de proteínas no sistema nervoso central apresenta disfunções, resultando no acúmulo de fragmentos de proteínas mal cortadas e tóxicas dentro dos neurônios e entre as células cerebrais. Como consequência, há perda progressiva de neurônios em áreas do cérebro como o hipocampo, que regula a memória, e o córtex cerebral, responsável por funções como linguagem, raciocínio, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.
Apesar de sua causa exata ainda ser desconhecida, acredita-se que a doença de Alzheimer tenha forte componente genético. Atualmente, é considerada a forma mais comum de demência neurodegenerativa entre pessoas idosas, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência.
Tratamento no Brasil
No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer. Esses centros disponibilizam medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas e promovem acompanhamento com profissionais de diversas áreas.
O Ministério da Saúde ressalta, no entanto, que o cuidado com as pessoas com Alzheimer deve ser constante e envolver cuidadores, enfermeiros, profissionais de saúde e familiares, que são responsáveis por aspectos como alimentação, ambiente e outros fatores que contribuem para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes.
