A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou recentemente um novo medicamento que promete revolucionar a prevenção contra o HIV. Trata-se do lenacapavir, comercializado sob o nome Yeztugo, desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences. O medicamento se destaca por ser uma estratégia de profilaxia pré-exposição (PrEP) na forma injetável, com a necessidade de apenas duas aplicações anuais, oferecendo uma proteção de quase 100% contra o vírus HIV.
Atualmente, o esquema de PrEP disponível — inclusive no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2017 — é baseado em comprimidos orais de uso diário, que também reduzem o risco de infecção a quase zero. No entanto, o desafio da adesão diária tem sido um obstáculo significativo. O lenacapavir surge como uma inovação disruptiva ao reduzir esse compromisso para uma simples aplicação a cada seis meses.
A aprovação é válida para adultos e adolescentes com peso mínimo de 35 kg. O CEO da Gilead, Daniel O’Day, classificou o marco como “um dia histórico na luta contra o HIV”, ressaltando que a nova terapia representa uma oportunidade concreta de contribuir para o fim da epidemia.
Impacto na adesão e redução do estigma
Especialistas acreditam que o lenacapavir pode transformar o cenário da prevenção ao HIV. Segundo o professor Carlos del Rio, especialista em doenças infecciosas da Universidade Emory, uma injeção semestral pode resolver dois dos maiores desafios da PrEP atual: a dificuldade de adesão e o estigma associado à medicação diária.
Ele destaca que muitos pacientes relataram preferência por um regime menos frequente, o que pode aumentar significativamente a cobertura de profilaxia nas populações mais vulneráveis.
Reconhecimento internacional
A aprovação foi celebrada por diversas organizações de saúde pública. Winnie Byanyima, diretora executiva do UNAIDS, classificou a conquista como “um momento de grande avanço”, fruto de décadas de investimentos em pesquisa. A organização internacional AVAC também ressaltou o impacto, lembrando que a revista científica Science escolheu o lenacapavir como a “descoberta do ano” em 2024.
Mitchell Warren, diretor executivo da AVAC, declarou que o medicamento “tem potencial para transformar a resposta global ao HIV”, desde que o acesso seja garantido de maneira equitativa.
Resultados dos estudos clínicos
Os resultados são impressionantes. O estudo PURPOSE-1, conduzido com 5.300 mulheres cisgênero na África do Sul e Uganda, demonstrou uma eficácia de 100%, com nenhum caso de infecção entre as participantes que receberam o lenacapavir, enquanto 55 casos ocorreram entre as que utilizavam PrEP oral.
Já o estudo PURPOSE-2, mais diverso, incluiu 3.300 participantes, abrangendo homens cis, mulheres trans e outras identidades de gênero, em países como Brasil, Argentina, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. O estudo identificou dois casos de infecção no grupo que recebeu lenacapavir, contra nove casos no grupo da PrEP oral, representando uma eficácia de 96%.
Ambos os estudos foram publicados na revista científica de alto impacto New England Journal of Medicine (NEJM), reforçando a robustez dos dados.
O desafio do acesso: preço elevado
Apesar dos avanços científicos, o preço representa um enorme desafio. O lenacapavir custa aproximadamente US$ 40 mil por paciente ao ano, cerca de R$ 220 mil na cotação atual. Embora a Gilead tenha firmado acordos com seis fabricantes para produção de genéricos em 120 países de baixa e média renda, o Brasil não foi incluído nesses acordos, o que limita o acesso à tecnologia no país.
Segundo uma publicação na revista The Lancet HIV, versões genéricas poderiam ter um custo estimado entre US$ 35 e US$ 46 anuais — uma redução de mais de 99% em relação ao preço atual.
Winnie Byanyima reforça que, para que o lenacapavir seja de fato uma ferramenta eficaz no controle da epidemia, ele precisa estar disponível de forma acessível a todas as populações que dele necessitam. Caso contrário, “essa revolução científica corre o risco de beneficiar apenas quem pode pagar”, alerta.
Por que não é uma vacina?
Embora seja uma injeção preventiva, o lenacapavir não é uma vacina. Ele é classificado como um antirretroviral de ação prolongada, que atua bloqueando os mecanismos de replicação do HIV no organismo. Isso significa que ele precisa estar em circulação constante no corpo para ser eficaz.
Ao contrário das vacinas, que estimulam o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa, o lenacapavir age diretamente sobre o vírus. Se o uso da PrEP for interrompido, a proteção cessa imediatamente. Já as vacinas proporcionam memória imunológica, oferecendo proteção duradoura, ainda que possam necessitar de reforços.
Até hoje, não há nenhuma vacina aprovada contra o HIV no mundo, o que torna as estratégias de PrEP — como o lenacapavir — fundamentais na luta contra a propagação do vírus.
