Primeira etapa da pesquisa com a Vivaxin avaliará segurança, reações à aplicação e resposta imunológica em voluntários saudáveis.
A Anvisa autorizou o início da avaliação em humanos da Vivaxin, candidata brasileira a vacina contra a malária causada pelo Plasmodium vivax.
O imunizante foi desenvolvido pelo CTVacinas da Universidade Federal de Minas Gerais, em colaboração com a Universidade de São Paulo e o laboratório Cristália. A autorização permite avançar para a fase 1 do desenvolvimento clínico, mas não representa aprovação para uso na população.
| O avanço coloca a candidata vacinal em uma nova etapa de investigação. Demonstrar que ela protege contra a malária continuará dependendo dos resultados das fases seguintes.
O que será avaliado?
O protocolo prevê 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos, sem histórico de infecção por malária. Serão avaliadas três dosagens, com participantes recebendo a candidata vacinal ou placebo.
O esquema prevê três aplicações, separadas por intervalos de 28 dias. O acompanhamento terá duração prevista de 360 dias no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte.
Os objetivos são avaliar segurança, reações à aplicação e capacidade de estimular uma resposta imunológica. Produzir essa resposta, entretanto, não equivale automaticamente a demonstrar proteção contra a doença.
Por que o alvo importa?
O P. vivax tem grande importância no Brasil e em outras regiões das Américas e da Ásia. As duas vacinas contra malária atualmente recomendadas pela OMS, RTS,S/AS01 e R21/Matrix-M, foram desenvolvidas para outra espécie: o P. falciparum.
Uma vacina contra o P. vivax, caso tenha segurança e eficácia comprovadas, poderia ajudar a enfrentar uma lacuna nas estratégias disponíveis.
Um desafio que não desaparece com a pesquisa
O parasita pode manter formas dormentes no fígado e provocar novos episódios de malária sem uma nova picada infectante. Essa característica dificulta seu controle.
A doença também não deve ser considerada inofensiva: pode provocar complicações, e o diagnóstico e o tratamento oportunos permanecem fundamentais.
O que ainda não sabemos?
A primeira fase não permite definir a eficácia, a duração de uma possível proteção ou quando a vacina poderia estar disponível.
A autorização é um marco para a pesquisa nacional. Seu alcance clínico dependerá da produção e análise de novas evidências, sem substituir as medidas atuais de prevenção, diagnóstico e tratamento.
Fonte: CNN Brasil — Anvisa autoriza testes em humanos de vacina brasileira contra malária
Informações complementares: UFMG — Desenvolvimento e protocolo de pesquisa da Vivaxin
